制造商可以根据书面授权指定授权代表代表他们执行某些任务。 英国市场的授权授权代表可以位于英国或北爱尔兰，但不能位于英国以外。制造商只能根据适用于 GB 的法规委托在英国设立的授权代表。 欧盟法律不承认基于 GB 的授权代表。这意味着基于 GB 的授权代表不能代表制造商执行将设备投放到北爱尔兰和 EEA 市场的任务。因此，向 EEA 或北爱尔兰销售设备的 GB 制造商如果希望指定一名授权代表为他们执行与该设备有关的任务，则必须指定一名

何时在英国市场注册设备 所有医疗设备，包括IVD、定制设备和系统或程序包，都必须在MHRA注册后才能投放英国市场。 从 2022 年 1 月 1 日起，非英国制造商将需要一名英国负责人来注册投放在英国市场的设备。位于北爱尔兰的授权代表将无法再代表制造商在英国市场注册设备。 未能注册您的设备将意味着您无法合法地将您的设备投放到英国市场。 何时在北爱尔兰市场注册设备 目前，北爱尔兰市场上的某些医疗设备（包括IVD、定制设备和系统以及程序

何时在英国市场注册设备 所有医疗设备，包括IVD、定制设备和系统或程序包，都必须在MHRA注册后才能投放英国市场。 从 2022 年 1 月 1 日起，非英国制造商将需要一名英国负责人来注册投放在英国市场的设备。位于北爱尔兰的授权代表将无法再代表制造商在英国市场注册设备。 未能注册您的设备将意味着您无法合法地将您的设备投放到英国市场。 何时在北爱尔兰市场注册设备 目前，北爱尔兰市场上的某些医疗设备（包括IVD、定制设备和系统以及程序

周围神经病变是维生素 B6 的一种已知副作用，其特征是刺痛、灼痛或麻木，通常发生在手或脚。延迟诊断和持续接触会导致神经病变的进展。 由于存在这种风险，每日维生素 B6 剂量超过 50 毫克或等同物的药物必须附有以下声明： “警告——如果您感到刺痛、灼痛或麻木，请停止服用这种药物，并尽快去看医生。（含有维生素 B6）” 维生素 B6 是一种水溶性必需营养素，存在于食物中。在这种形式下，它与周围神经病变无关。维生素 B6 通常存在于现

什么是美国 CGMP？ CGMP 是指由 FDA 强制执行的现行良好生产规范法规。CGMP 提供了确保正确设计、监控和控制制造过程和设施的系统。遵守CGMP法规通过要求药物制造商充分控制制造操作来确保药品的特性、强度、质量和纯度。这包括建立强大的质量管理体系、获得合适的优质原材料、建立稳健的操作程序、检测和调查产品质量偏差，以及维护可靠的测试实验室。制药公司的这种正式控制系统如果得到充分实施，有助于防止污染、混淆、偏差、故障和错

2023 年 2 月 22 日，加拿大当局修订医疗器械条例的条例（关于进口和销售与 COVID-19 相关的医疗器械的第 3 号临时命令）生效。它们位于医疗器械法规(MDR) 的第 1.1 部分。本文件为第 1.1 部分（法规）提供了指导。 这些法规对 MDR 进行了修订，以创建一个针对 COVID-19 医疗器械的永久性监管框架。但是，他们继续保持第 3 号关于进口和销售与 COVID-19 相关的医疗器械使用的临时命令（第 3 号指令）下提供的许多灵活性。该条例继续允许加速获得加拿大有紧

随着进入新的一年，促销减肥产品的广告有所增加。 澳大利亚人每年花费数百万美元购买减肥补充剂和药物。尽管这些产品声称它们可以帮助您减肥，但目前几乎没有证据表明它们有助于长期减肥。 如果您决定使用减肥补充剂或药物，请选择标签上带有 AUST L 或 AUST R 编号的一种。AUST 编号让消费者和卫生专业人员相信该药物已获得 TGA 批准（注册或上市）在澳大利亚供应。 在线购买的标签上没有 AUST L 或 AUST R 的产品可能无法获准在澳大利亚供应。它

FDA具有专业标签的非处方药专论包括以下药物类别： 抗酸剂 止胀药 外用抗真菌药 止吐剂 咳嗽和感冒 内服止痛药 眼科 防龋齿 驱虫药 胆囊收缩药

欧代即欧盟授权代表，也可以叫欧洲代表。 欧盟法规要求及欧盟授权代表作用 1、按照欧盟法规要求，申请CE认证时必须要有欧代协议才能申请CE 的； 2、按照欧盟法规要求，获得CE认证后，产品包装上要求打上CE logo 同时也要打上欧代的公司名字和地址，这样CE是代表产品通过安全认证，欧代是可追溯性的，客户、海关或者欧盟政府有什么问题，可以直接联系欧代，进行沟通处理； 3、 企业申请CE认证的时候，根据指令要求，这些产品必须要做一套完整

我们日常用的消毒液怎样在FDA注册？ 消毒液如消毒洗手液、消毒免洗手液在FDA均属于OTC（非处方药）监管范畴，所以按FDA OTC注册流程申请即可。 FDA认证OTC药品注册资料和周期 药品FDA注册：分企业注册+产品成分注册 需要资料：申请表+营业执照+邓白氏号码 邓白氏号申请周期是7-10个工作日 FDA注册必须要有邓白氏号才能注册，有了号后注册时间7-10个工作日注册好FDA 申请下来要3-4周。 FDA决定不对三种活性成分做出终决定：苯扎氯铵，乙醇和异丙醇，在F

澳大利亚TGA认证的好处： 1、直接获得发达地区澳大利亚的GMP认证证书; 2、直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个地区的GMP认可; 3、药品企业可以获得地区有关“获得发达地区注册认证产品优惠政策”; 4、注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平; 5、注册认证过程将改变和提高企业的*化理念和认识; 6、大幅提高企业和产品形象及美誉度，*大有利于**营销; 7、保健食品华丽转身为发达地区批准的“药品”，*大有利于国内、*市场营销; 8

英国UKCA认证办理步骤介绍： UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行： 1、确定适用的英国法规与标准 2、自我验证产品符合性 3、确定是否需要英国公告机构进行合格评定 4、检测产品的符合性 5、保存所需的技术文档 6、产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC 英国UKCA认证费用如何收费? UKCA认证和CE认证区别不大，也是按照指令进行收费的，当然还需看具体产品品而定。

2022年11月14日，英国政府官方宣布对UKCA符合性标记强制执行日期延迟两年。 根据最新宣布消息，在未来2年内英国政府将会继续认可CE认证标记，即允许相关商业主体准备UKCA认证的时间延长至2024年12月31日；同期，商业主体也可使用UKCA认证标记，按需灵活选择。 对此项延期，英国政府已向议会提呈立法申请，预计2022年底前获得正式许可。 除该标记延期执行以外，英国政府还允许： 2027年12月31日前，来自欧洲经济区国家的产品在随附文件或标签上加贴U

为了获得进入澳大利亚市场的机会，医疗器械和IVD制造商将需要将其产品纳入由缓解药物管理局（TGA）监管的澳大利亚缓解药物注册簿（ARTG）中。如果您已经获得了欧洲CE标记，由于澳大利亚认可CE标记，因此TGA批准过程将*加容易。 下面我们就来说下澳大利亚TGA医疗器械注册流程的详细步骤。 步骤1 使用2002年澳大利亚缓解用品（医疗器械）条例附表2确定分类。如果您的设备具有欧洲CE标记，则分类可能相同。作为注册的一部分，缓解用品管理局（TGA

欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人，该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧代法规设立的初衷，是为了方便追溯责任，一旦贸易商所销售的产品出现重大事故或产生其它责任，执法机构可以很地在本国找到代理人（也可以理解为担保人/担保公司）进行追责，免去了跨国沟通的语言障碍、执法障碍、处理时效等。 一、欧代申请流

FDA510(K) FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。 510(K)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**的一个法案章节，而这个法案章节正好是在美国FD&C Act*510章节，所以很多人习惯性地称之为510(k)。 任何人

口罩在平时是一个很不起眼的产品，但在这次中它却成了大家热议的话题之一，可能有部分消费者也是这次中了解了如N95，KN95，P95等之类的级别的口罩，我们下面来一起了解下关于美国NIOSH认证标准。 N95认证 美国NIOSH简介 The National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) 美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）。 1970年的“职业安全与健康法”将NIOSH确立为研究机构，专注于研究工人的安全与健康，并赋予雇主和工人创造安全健康的工作场所的权利。

本文已得到《2017/745）条例》第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成，并由欧洲委员会的一名代表担任主席。该文件不是欧洲委员会的文件，它不能被视为反映了欧洲委员会的官方立场。本文中所表达的任何意见均不具有法律约束力，只有欧盟法院才能对欧盟法律作出有约束力的解释。一、介绍新的《医疗器械法规》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了针对医疗器械的*器械识别(UDI)系统。本指南旨在澄清基本UDI-DI的概念、它在

美国FDA测试标准对食品和药品进行监管和测试，美国是高度发达的国家，对食品接触材料的原材料以及加工工艺的要求都相当的严格。 FDA对食品接触性物质（Food Contact Substances, FCSs）的定义：如果一种物质可以作为食品生产、包装、运输或支持材料的组分且不会对食品产生任何技术上的影响，那么该成分可以称为食品接触性物质。 FDA对食品接触容器及材料通用要求 1.厂家能够依照GMP 体系(卫生生产质量管理程序及规范)运作。 2.使用符合法规中批准的

美国食品和药物管理局(FDA)唯一官网网站是，公开的信息都可以在FDA的官网上查询到。不同的产品在FDA官网的查询入口是不同： FDA认证查询网站 食品FDA认证查询网站：因为食品FDA认证的数据是不公开的，所以没有食品FDA认证查询网站，但是注册完成会有注册凭证； 医疗器械FDA认证查询网站：①企业注册和设备清单,②510（k）上市前通知 药品FDA认证查询网站：①药品企业目前的注册网站,②在NDC数据库中搜索成品药品 化妆品FDA认证查询网站：因为化妆

为了评估医疗器械的合规性，FDA 要求对大部分医疗器械（不包括豁免器械）进行上市前提交。进口商应提供足够的支持，以证明其医疗器械与已经在美国批准、上市和销售的类似器械相比是安全有效的。 510 (k) 上市前通知 I 类和 II 类医疗器械需要在器械投放美国市场前至少 90 天进行 510 (k) 上市前通知。大多数 I 类设备免于 501(k) 上市前通知要求；FDA 还发布了一份 II 类设备清单。 以下是一些用于上市前通知的豁免医疗器械： 牙科设备 耳鼻喉装置 放

本文所述Ⅰ类医疗器械指除无菌或具有测量功能以外的Ⅰ类低风险器械。其他类别器械不以此作为依据。 UKCA取代CE 英国脱欧后，英国采用UKCA（UK Conformity Assessed）标志代替CE标志，在英国市场上的医疗器械贴上UKCA标志，则表明其符合英国医疗器械法规UK MDR 2002的要求。也表明该产品可以在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）自由销售。 尽管如此，英国对于器械产品UKCA标志的使用，也给出了过渡期。CE标志和UKCA标志的过度时间为：在2023年6月30日之前，英

从定义看， FDA注册，是指在FDA(美国食品药品监督管理局）进行企业备案和产品注册列名的过程，注册完成之后，可在FDA官网有备案信息，即FDA注册完成。 如FDA医疗器械需要强制性在FDA进行注册备案。 FDA检测，是指产品送到相应的检测实验室，进行FDA法规要求的检测标准。完成后检测机构会根据FDA的检测法规出具检测报告。如FDA食品接触性的物质，需要通过FDA食品接触级的加测。 从要求上来说， 可以说，FDA注册是清关的注册过程。基本上医疗器械，

防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书，认证需要的资料包括： (1)产品的型式实验报告 (2)技术文件评审 (3)工厂质量体系

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别：Type I、Type II、Type IIR. 按照欧盟医疗法规2017/745/EU的要求，口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式不一样 （1）非无菌：走自我符合性声明的路径，无需公告机构审核，办理流程如下： a.编写CE MDR技术文档； b.找欧盟授权代表； c.编制DOC; 做欧盟的产品注册。 （2）无菌：口罩和防护服如是无菌，在欧盟是Is的产品，办理流程如下：

UKCA标志的合格评定程序与CE标志所要求的大致相同。标志的高度至少为5mm（除非相关法律规定了不同的*小尺寸），而且标志清晰可见，自2023年1月1日起产品必须永久附着。 需要注意的有： A、在英国指定一个授权代表或负责人，从2021年1月1日起，英国将不再承认在欧盟的授权代表和负责人。 B、UKCA标志有过渡性措施，2023年1月1日前，可以选择将UKCA标志加贴在产品或随附文件上。从2023年1月1日起，在大多数情况下，UKCA标志必须直接贴在产品上。 C、对

UKCA执行时间： ● 2021年1月1日之前投放英国市场的产品，可以继续使用欧盟CE标志，无需做标志更新。 ● 2021年1月1日起可以使用UKCA标志。 ● 2022年1月1日之前为期一年的过渡期，市场仍可以使用CE标志，但需要逐步过渡。 ● 2022年1月1日起英国将不承认CE标志，产品需要符合英国相关规则，带UKCA标志，才可以在英国销售。 UKCA开启使用日期： 自2021年1月1日开始，UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场

监管&审查机构：美国国家职业安全研究所，简称：NIOSH 指定标准测试实验室：美国国家个人防护技术实验室，简称：NPPTL 预测试实验室：满足NIOSH 95&42CFR Part84&TEB-APR-STP-0057-0058-0059标准实验室 .................................................................................................................................................. 认证类型：无阀无动力防护口罩N95级N95级0.075µm±0.020µm（直径）颗粒过滤效率验证及 质量保证程序审查 .....................................................

医疗器械唯一标识（UDI）是实现全链条医疗器械通查通识，是加强全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。 实施UDI是深入健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署之一，也是落实药品安全“四个最严”的要求之一。 建立医疗器械唯一标识系统有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型

根据《医疗器械唯一标识系统规则》规定，注册人/备案人实施唯一标识的流程为： 第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。 第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。 第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。 第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的

医疗器械英国UKCA认证—— MHRA 器械注册 MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局，是属于英国的主管药品和医疗器械的**部门。 在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。 【MHRA注册由谁来实施 】 MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UK Responsible Person）的注册申请。 因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先*英国法规负责人，

(1) FDA在收到企业递交的510(K)资料后,首先检查资料是否齐全,如资料齐全,则受理并给企业发出确认性,同时给出申请受理编号(K YYXXXX),此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全,则要求企业在规定时间内补充齐全,否则作企业放弃处理。 (2) FDA在受理申请后即进入实质性审核SE阶段,其中可能还会要求企业补充一些资料。 (3) 在510(K)申请通过审核后,FDA立即发出批准函件,无需对企业进行现场GMP考核,只有针对Class III类器械的 PMA申请,FDA批准前会进行工厂GMP审核,

非处方 (OTC) 医疗器械是可以直接出售给消费者的医疗器械。换句话说，这些设备不需要处方即可销售。OTC 医疗器械的一些示例包括绷带、月经产品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 医疗器械是不需要上市前审查的 I 类（低风险）器械。许多是 II 类（中等风险），有些甚至是 III 类（高风险）设备，这两种设备通常都需要上市前审查。此外，并非所有家用设备都用于非处方药销售；一些家用设备需要处方。UDI 法规不包括针对 OTC 设备的特定要求；但是

非处方 (OTC) 医疗器械是可以直接出售给消费者的医疗器械。换句话说，这些设备不需要处方即可销售。OTC 医疗器械的一些示例包括绷带、月经产品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 医疗器械是不需要上市前审查的 I 类（低风险）器械。许多是 II 类（中等风险），有些甚至是 III 类（高风险）设备，这两种设备通常都需要上市前审查。此外，并非所有家用设备都用于非处方药销售；一些家用设备需要处方。OTC 医疗器械可用于消费者可以按照产品标签

FDA510(K)并不是产品认证,而是产品注册。其申报产品注册内容大致有以下16个方面: 1） 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码； 2） 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）； 3） 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本； 4） 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名； 5

510K和PMA有什么区别？ 到目前为止，我们了解到501k批准和PMA之间的明显区别：II类医疗设备需要提交510k的文件（上市前通知），而III 类医疗设备需要 PMA（上市前的批准），但是这两个过程有什么区别呢？ 510k提交文件的目的是向FDA提供文件化证据，证明您的医疗设备实质上等同于谓词设备，而该谓词设备已被FDA批准用于市场营销。FDA在30-90天内处理了510k提交。证明相当的等效性意味着您需要将您的设备与谓词设备进行比较和对比，并且尽管实验室测

ISO9001认证有很多的好处，ISO9001是质量管理体系*要求的国际标准，各种组织通过认证来证明他们有能力始终与一地提供满足客户和法规要求的产品和服务。当一个组织选择获证时，ISO9001会为你的员工提供支持，从而提高客户满意度。 一、ISO9001对客户的好处 有效的ISO 9001证书对您的一些客户来说是先决条件，而对其他考虑供应商的客户来说则是一个“有利条件”。它给你的客户信心，你正在工作的标准和程序，将为他们提供高标准的客户服务。事实上

ISO9001质量管理体系审核时，需要准备哪些资料，是让很多企业头疼的地方。下面，我们就来列举说明一下，在做ISO9001:2015质量管理体系认证审核时都需要准备哪些资料，以供大家参考，企业可以根据自己公司的实际情况再加以调整。 一、文件和记录的管理：1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3. 文件发放记

1.要求摘要 以下要求适用于希望将医疗器械投放北爱尔兰市场的制造商： 欧盟MDR和欧盟IVDR将分别于2021年5月26日和2022年5月26日在北爱尔兰适用； 需要CE标记。但如果使用英国公告机构进行强制性第三方合格评定，则需要UKNI标记； 北爱尔兰市场上的某些医疗器械，包括体外诊断医疗器械（IVD），需要在MHRA注册。北爱尔兰制造商和授权代表在北爱尔兰投放市场的I类设备和普通IVD必须在2021年1月1日之前注册，。对于其他设备类别，设备必须在以下日期之

医疗器械英国UKCA认证—— MHRA 器械注册 MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局，是属于英国的主管药品和医疗器械的**部门。 在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。 【MHRA注册由谁来实施 】 MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UK Responsible Person）的注册申请。 因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先*英国法规负责人，

通过在产品上粘贴CE标志，制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求，并且可以在整个EEA上销售。 产品打上CE标志，意味着：1）带有CE标志的产品可以不受限制地在EEA中进行交易（前提是满足CE法规要求）2）在整个EEA中，消费者享有同等水平的健康，安全和环境保护。欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布了关于医疗器械的新法规（EU）2017/745，并将在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices2020年4月23 日，欧盟理

1）强化制造商的责任：指定合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。2）更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的组参与，进行*严格的事先评估。 3）适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。 4）提高透明度和可追溯性：使用*器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立

如果您生产I类医疗设备或体外诊断设备(IVDs)，并计划在没有经销商的情况下直接向加拿大销售，您必须获得医疗设备建立许可证(MDEL)。 如果您选择通过加拿大的分销商销售，您的分销商必须有MDEL。医疗设备分销商和进口商必须确保MDEL，无论设备的分类。如果设备是II - IV类，制造商必须持有医疗设备许可证才能在加拿大销售，即使是在MDEL下销售。

英国以外的制造商要将设备投放到英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰），必须指定一名英国负责人。 英国负责人必须提供书面证据，证明他们有权担任制造商的英国负责人。进口商和分销商无需指定英国负责人。请注意，任何未在MHRA注册系统上将其角色更新为英国负责人的前英国*代表的账户，以及任何代表制造商的账户，将从 2022 年 1 月 1 日起暂停，直至相关英国负责人更新了他们的角色。英国责任人代表非英国制造商执行与制造商义务相关的特

所有医疗设备，包括IVD、定制设备和系统或程序包，在投放英国市场之前都必须在MHRA注册。在英国（英格兰、威尔士和苏格兰），设备必须符合英国MDR 2002、欧盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或欧盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注册。此外，根据欧盟 MDD、欧盟 AIMDD 或欧盟 IVDD 的 CE 标志的设备将继续在英国市场上被接受，直到 2023 年 6 月 30 日，如果它们的证书在欧盟MDR的过渡安排下对欧盟市场仍然有效和欧盟IVDR. 该MHRA只接受在制造商总部设在英国

一. 什么是CDRH的小规模企业计划？ 定义：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than $100 million for the most recent tax year. 小规模企业是指*近一个纳税年度的总收入和销售额低于1 亿美元的企业，包括其附属公司。 二. 哪些类型符合小规模企业费用的减免程序？ Ø 上市前通知 510（k） Ø 上市前批准 [PMA] Ø 生物制品许可申请[BLA] Ø 产品开发协议[PDP] Ø 上市前报告(PMR) Ø PMA/BLA 补充和 PMA 年度报告 Ø 513(g)分类信息请求

一、背景 在新型冠状病毒病大流行的背景下，欧盟会员国、卫生机构和经济运营商重新部署了财政和其他资源，以应对危机带来的前所未有的挑战。因此，他们推迟了2017年《体外诊断医疗器械条例》的实施，该条例对医疗器械提出了某些要求，并对所谓的合格评定机构发挥了更大的作用。为防止这些延误导致基本医疗产品供应中断，欧盟委员会于10月提议逐步推出2017年法规。这一提案的通过，将保持这些基本医疗产品的供应流动。 2017年最初的《体

FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。 1.医疗器械FDA注册： 包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。 费用包括两个方面

FDA 对器械安全性和有效性的部分评估涉及对器械所用材料信息的上市前审查。FDA 在评估设备材料的安全性时，会考虑材料的特定属性、设备的预期用途以及设备的功能。 作为上市前提交的一部分，医疗器械制造商向 FDA 提交生物相容性评估等信息，以证明他们计划在其器械中使用的材料可以安全地用于人体或人体。FDA 发布了指南，描述了如何利用基于风险的方法来确定通常需要哪些类型的生物相容性信息来支持设备材料安全。 生物相容性数据审查

概括： 美国食品和药物管理局（FDA）正在发布最终命令，将用于穿刺皮肤以获取一滴血用于诊断目的的三种采血针从免于上市前通知的 I 类（一般控制）重新分类为 II 类（特殊控制）并受上市前通知的约束，特别是具有整体锐器伤害预防功能的单次使用采血针，没有整体锐器伤害预防功能的单次使用采血针，以及仅供单个患者使用的多次使用采血针。FDA 正在为这三种类型的采血针指定特殊控制，这是基于仅一般控制是不够的，并且有足够的信息来建