抗体偶联药物(ADC)生产车间 DaYu PAPR头罩式动力送风过滤式呼吸器应用白皮书 应用场景、适配岗位及工程落地案例 前言 ADC药物属于OEB4~OEB5级超高细胞毒性品类,小分子载荷OEL低至1~7 ng/m³,具备强遗传毒性与致癌风险。依据GB 30864-2014、GMP、T/CPEA 001—2025及ISPE SMEPAC规范,ADC车间执行「工程密闭优先、个体兜底防护」安全体系。DaYu PAPR为高活生产合规兜底呼吸防护装备,不可替代隔离器、RABS等工程设施。设备具备二类医疗器械资质、H14级超高过滤、