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威科检测集团(广东)
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2024-09-30
二类无源医疗器械申报首次注册,提供的原材料材质证...
检测吧
第二类无源医疗器械在申报首次注册时,对于原材料材质证明的要求是较为严格的,以确保...
2024-09-29
定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测?
第三方检测吧
定制式固定义齿在选择典型型号进行检测时,需遵循《定制式义齿注册技术审查指导原则》...
2024-09-28
如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元?
检测吧
关节镜下无源手术器械的注册单元划分应遵循相关法规文件的要求,并主要依据产品的技术...
2024-09-27
关节镜下无源手术器械如何命名?
检测吧
关节镜下无源手术器械的命名应遵循相关法规、国家标准、行业标准的要求,以确保命名的...
2024-09-26
对于灭菌确认报告,是否可采用其他同类产品的灭菌确...
第三方检测吧
对于医疗器械灭菌确认报告,申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报,主...
2024-09-25
创面敷贴产品含有高分子材料,是否可以豁免临床评价?
检测吧
关于创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致,但申报产品中含有高分子材料是...
2024-09-24
口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究?
第三方检测吧
口腔修复用陶瓷材料在性能研究方面需要综合考虑多个方面,以确保其能够满足临床修复的...
2024-09-23
上市同类器械的生物学试验报告可否替代申报产品的生...
检测吧
当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时,需要进...
2024-09-21
医疗器械产品委托注册检验时,是否可以委托外省的检...
第三方检测吧
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2024-09-21
与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素...
检测吧
与循环血液接触的医疗器械,在产品技术要求中的具体规定涉及多个方面,其中关于热原和...
2024-09-21
如何评价循环血液接触器械的微粒?
第三方检测吧
评价循环血液接触器械的微粒是一个复杂且关键的过程,需要从多个维度进行考量。以下是...
2024-09-19
医疗器械包类产品的分类编码如何来确定?
检测吧
医疗器械包类产品的分类编码确定是一个复杂但关键的过程,它直接关系到产品的市场准入...
2024-09-18
无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定?
检测吧
无源第二类医疗器械产品技术要求中的技术指标制定是一个复杂而严谨的过程,需要综合考...
2024-09-14
对于产品材料介导致热性,一般应如何评价?
第三方检测吧
对于产品材料介导致热性的评价,主要遵循GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1...
2024-09-13
二类无源耗材产品,产品规格型号较多,是否需要做全...
检测吧
对于二类无源耗材产品,当公司产品规格型号较多时,是否需要做全型号的注册检验,以及...
2024-09-12
一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能?
第三方检测吧
一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含的化学性能,主要关注于与患者接触部分的材料安...
2024-09-11
一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能?
检测吧
一次性使用腹部穿刺器的技术要求中应包含的物理性能,主要基于YY/T 1710《一次性使用...
2024-09-10
正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标?
第三方检测吧
正畸丝产品的技术要求应包括一系列性能指标,以确保产品的安全性、有效性和质量可控性...
2024-09-09
如何界定医用创面敷料的管理分类?
检测吧
医用创面敷料的管理分类主要依据其预期用途、成分特性及其在临床使用中的具体作用。以...
2024-09-07
正畸丝产品应如何划分注册单元?
检测吧
正畸丝产品的注册单元划分主要依据产品的材质、关键性能指标以及设计原理等因素进行。...
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